Хроматографические системы Bio-Pro подходят для пилотных и крупномасштабных производств биофармацевтических процессов очистки. Система разработана с интегрированными модулями в соответствии с требованиями ASME BPE и GMP, и может быть настроена различными способами в соответствии с конкретными требованиями заказчика. Системы могут вручную или автоматически выполнять процессы, такие как балансировка, отбор проб, промывка, элюция, автоматический сбор, очистка на месте.
Все устройства поставляются с документами, подтверждающими соответствие требованиям GMP.
Основные характеристики:
- Основные компоненты системы используют международно признанные бренды, которые являются стабильными и надежными;
- Дизайн трубопровода соответствует стандарту ASME BPE, с внутренней стенкой с электрической полировкой, Ra ≤ 0.4um, и автоматической сваркой;
- Предоставляется сертификация материала FDA или USP Class VI для неметаллических материалов, контактирующих с образцом;
- Все материалы из нержавеющей стали, контактирующие с образцом, имеют серийный номер, номер партии/печи для обеспечения прослеживаемости;
- Прибор использует цифровую связь для преодоления проблем, связанных с аналоговыми сигналами;
- HMI использует собственное программное обеспечение на платформе C#, соответствующее требованиям FDA 21 CFR Part 11;
- Используется база данных для хранения данных, а также имеются зрелые и надежные решения для интеграции с различными системами DCS;
- Предоставляются полные документы и услуги для верификации GMP;
- Можно выполнить серию параллельных соединений с двумя колонками.
